Endgültige Entscheidung nach Affäre Ende 2014 – Keine österreichischen Medikamente betroffen
(ES/APA). Die EU legt etwa 700 Zulassungen für Arzneimittel auf Eis. Grund sind gefälschte Untersuchungen der indischen Firma GVK Biosciences. Ab dem 21. August dürfen die Medikamente nicht mehr in Europa verkauft werden. Für Österreich ergibt sich kein akutes Problem, teilte die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (Ages) mit.
Bei der EU-Entscheidung handelt es sich um die Aufarbeitung der Affäre rund um gefälschte Studiendaten, die Ende vergangenen Jahres bekannt geworden war. Seither hatte es ein Verfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gegeben. Ausnahmen von der nunmehrigen Regelung sind aber unter bestimmten Bedingungen möglich. Die EU-Kommission traf die Entscheidung bereits vor einer Woche nach Beratungen mit den EU-Staaten und bestätigte am Donnerstag einen Bericht der deutschen „Tagesschau“.
Sicherheit nicht gefährdet
In Österreich waren nur zehn verschiedene Arzneimittel (mit zum Teil mehreren Dosierungen) betroffen. Bei vier von ihnen verfügten die Behörden eine Suspendierung der Zulassung. Sie waren aber nie vermarktet worden, wie ein Sprecher der AGES sagte. Fünf weitere befinden sich auf dem Markt. Für sie wurden aber mittlerweile Studien vorgelegt, die „in Ordnung“ sind, erklärte der Experte.
Für das letzte der zehn Arzneimittel seien bloß die entsprechenden Unterlagen zu spät bei der EMA in London eingetroffen. Hier wird in Österreich die Zulassung suspendiert, um dann erneut erteilt zu werden, da die Daten den Anforderungen entsprechen. Für die österreichischen Patienten existiere keine Sicherheitsproblematik, betonte der Sprecher der AGES.
